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Argentina aprobó suero equino hiperinmune como tratamiento para COVID-19 moderado y grave

Suero hiperinmune: una firme esperanza para frenar el COVID19

El suero hiperinmune equino fue aprobado esta mañana por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) bajo el registro de condiciones especiales para pacientes moderados y severos.

El anuncio se produce en momentos en que el mundo está enfocado en los procesos de aprobación de las diferentes vacunas contra COVID-19 y el inicio de las diferentes aplicaciones a la población. El laboratorio Immunova, del Grupo Insud, comentó que había finalizado el estudio clínico Fase 2/3 que evaluaba la seguridad y eficacia de anticuerpos en suero equino hiperinmune para el tratamiento del coronavirus y que de ahí se subió a la ANMAT para su final. aprobación. Donde el ensayo clínico del suero (que consta de dos dosis) tuvo el mayor impacto es en pacientes con casos graves de COVID-19. El ensayo científico doble ciego fue integrado por 247 pacientes (118 en el grupo de suero; el resto recibió placebo). Se investigó a los pacientes 3, 4 y 5, según la escala de la OMS.

El laboratorio argentino Inmunova había informado el pasado 2 de diciembre que había presentado a la ANMAT los resultados del estudio clínico de suero equino hiperinmune, para su aprobación como tratamiento para el coronavirus. Al mismo tiempo, las conclusiones de este estudio se enviaron a una revista científica internacional para su verificación.

El suero hiperinmune equino es un desarrollo argentino contra COVID-19 -Luke Sharrett / Bloomberg

“Cumpliendo con los más altos estándares internacionales de buena práctica clínica, el estudio evaluó la seguridad y eficacia de este fármaco basado en anticuerpos policlonales”, publicó la firma Inmunova e informó que el estudio “evalúa su seguridad y eficacia en pacientes voluntarios con enfermedad moderada a grave por Sars-Cov-2 dentro de los 10 días de síntomas y que requiere hospitalización ”.

“En el estudio, un comité independiente de especialistas médicos realizó análisis de seguridad provisionales, que fueron positivos”, dijo. La investigación incluyó la participación voluntaria de 242 pacientes adultos con enfermedad de moderada a grave causada por SARS-CoV-2 confirmada por PCR.

Los ensayos se realizaron en el Sanatorio Güemes, Hospital General de Agudos “Dr. Ignacio Pirovano ”; Hospital Italiano de Buenos Aires; Centro Gallego de Buenos Aires; Clínica Adventista de Belgrano; Sanatorio del Sagrado Corazón; Hospital Infeccioso “Francisco Muñiz”; Clínica Zabala; Sanatorio Agote; Fundación Favaloro; y Hospital Español. En la provincia de Buenos Aires, en el Instituto Médico Platense; Hospital Italiano (La Plata); Hospital Cuenca Alta – SAMIC (Cañuelas); Hospital “Prof. Dr. Bernardo Houssay ”(Vicente López); Hospital El Cruce (Florencio Varela); Hospital Municipal “Emilio Zerboni” (San Antonio de Areco); y Hospital Municipal “Dr. Diego Thompson ”(San Martín). En Neuquén, en el Hospital Provincial “Dr. Eduardo Castro Rendón ”y en Tucumán en el Hospital Centro de Salud Zenón Santillán.

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La preparación de suero a partir de anticuerpos equinos fue un trabajo de articulación público-privado encabezado por el laboratorio Immunova y el Instituto Biológico Argentino (BIOL), la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán ”(Anlis), con la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, Conicet y la Universidad Nacional de San Martín (Unsam). El suero desarrollado se basa en anticuerpos policlonales equinos que se obtienen inyectando una proteína recombinante del SARS-CoV-2 en estos animales, inocuos para ellos, y así pueden generar una gran cantidad de anticuerpos capaces de neutralizar el virus.

El proyecto fue uno de los seleccionados por la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación en la convocatoria “Ideas Proyecto Covid-19” de la Unidad Coronavirus, creada por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, y conformada del CONICET.

Este suero anti-COVID-19 es el primer fármaco potencial innovador para el tratamiento de la infección por el nuevo coronavirus plenamente desarrollado en Argentina. La secuencia del hallazgo es compleja pero breve: el caballo por naturaleza tiene una gran capacidad para generar anticuerpos. Existe un antígeno, diseñado genéticamente a partir de la proteína RDB del virus SARS-CoV-2, que genera muchos anticuerpos cuando se inyecta en el caballo.

La noticia del suero hiperinmune equino como posible tratamiento para ser aprobada, en los medios mundiales, hace meses La noticia del suero hiperinmune equino como posible tratamiento para ser aprobada, en los medios mundiales, hace meses

Es la misma estrategia que se utilizó para la vacuna recombinante contra la hepatitis B. Además, la producción de sueros equinos hiperinmunes se ha utilizado durante años para el tratamiento contra el veneno de serpientes y escorpiones o contra la toxina del tétanos o contra el botulismo.

“Cuando comenzó la pandemia, Inmunova ya estaba trabajando en el desarrollo de un suero con estas características para tratar el Síndrome Urémico Hemolítico (SUH), que es otra enfermedad mucho menos frecuente que el coronavirus, pero muy importante en Argentina. Ya estábamos en fases clínicas avanzadas y vimos la oportunidad de adaptarlo al COVID-19, como una forma importante de producir una gran cantidad de anticuerpos para una terapia pasiva altamente efectiva, y con una tecnología simple y robusta. En 70 días con un inmenso grupo académico de tres empresas logramos desarrollar un suero hiperinmune, y demostramos junto al laboratorio de referencia nacional, el Instituto Malbrán, liderado por la Dra. Elsa Baumeister que nuestro suero tiene un potencial neutralizante, es decir, la capacidad de detener el virus ”, explicó a Infobae el Dr. Fernando Goldbaum, director científico de Inmunova e investigador senior del CONICET.

Goldbaum, quien también es jefe del Laboratorio de Microbiología e Inmunología Molecular de la Fundación Instituto Leloir, explicó que “el virus ingresa a las células a través de una proteína que se une a un receptor para ingresar. Usamos ese virus para inmunizar a los caballos y obtuvimos un título de anticuerpos muy alto contra esa proteína. Lo que mostramos en esta prueba es que estos anticuerpos tienen una capacidad muy grande para evitar que el virus entre en las células ”.

El suero fue testeado en el Sanatorio Güemes, cuyo tratamiento fue supervisado por los doctores Pablo Marchetti - Estela Izquierdo - Anselmo Bertetti / Credit Thomas Khazki El suero fue testeado en el Sanatorio Güemes, cuyo tratamiento fue supervisado por los doctores Pablo Marchetti – Estela Izquierdo – Anselmo Bertetti / Credit Thomas Khazki

Linus Spatz, biólogo, socio fundador y director de Inmunova, también consultado por Infobae, comentó: “Lo que pudimos demostrar es que los anticuerpos que estamos produciendo – que técnicamente son fragmentos de anticuerpos – no son anticuerpos completos, por lo que evitamos cualquier efectos adversos que puede provenir de un anticuerpo equino. En tres laboratorios diferentes que lo midieron, demostraron que fueron capaces de neutralizar este virus con gran poder. Es decir, lo que pudimos demostrar, tanto en el Instituto Malbrán como en la Facultad de Medicina de Córdoba y en la Fundación Leloir, es que estos anticuerpos bloquean la entrada del virus a las células. “

Y agregó: “Conceptualmente, el plasma convaleciente y el suero hiperinmune son terapias similares, en ambos casos son terapias pasivas. Significa que uno extrae anticuerpos de un organismo y se los da al paciente que los necesita. En ese sentido, confiamos en la misma evidencia científica hasta ahora. Quizás la ventaja que tiene el suero hiperinmune equino es la escalabilidad relativamente rápida, se pueden inmunizar 10 caballos, los caballos se vacunan, con una partícula, un antígeno técnicamente del virus; Los caballos nunca se enferman, es como cualquier otra vacuna, por lo que se pueden hacer 10, 100 o 200 sueros si es necesario para suplir toda la demanda, depende de cómo se desarrolle la pandemia ”.

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